КАЧЕСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ - НА УРОВЕНЬ СОВРЕМЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

Аннотация:

Отечественные производители фармацевтических субстанций в условиях рыночной экономики оказались в гораздо более тяжелом положении, чем производители готовых лекарственных средств. За последние 8 лет объем производства субстанций в России сократился более, чем в 5 раз, при том, что производство готовых лекарственных средств снизилось менее, чем на треть. Немаловажной причиной этого является то, что действующие в настоящее время производственные мощности по выпуску субстанций не соответствуют структуре спроса на них. Не производятся (или производятся в небольшом количестве) субстанции лекарственных препаратов для лечения ряда серьезных заболеваний, сохраняется выпуск устаревших препаратов. Важнейшей проблемой, требующей решения, является внедрение в производство правил GMP на основе стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств». Внедрение стандартов GMP позволит обеспечить выпуск высокоэффективных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на внутреннем и внешнем фармацевтических рынках. В этих целях Минэкономики России и Минздравом России введен в действие вышеуказанный стандарт отрасли ОСТ 42-510-98. Приказом №432\512 предусматривается полностью перейти на производство продукции в соответствии с этим стандартом на предприятиях, выпускающих фармацевтические субстанции, к 2008 году. Внедрение отраслевых правил GMP обусловило проведение целого комплекса работ по пересмотру и корректировке норм и правил, касающихся организации, проектирования, производства и ввода в эксплуатацию объектов медицинской промышленности.

Авторы:

Издание: Медицинский бизнес
Год издания: 2003
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2003.-N 11.-С.14-17
Просмотров: 31