ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СВЕТЕ ВНЕДРЕНИЯ GMP ЕС И ВСТУПЛЕНИЯ РОССИИ В ВТО

Аннотация:

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации в ведении Минздрава России находятся вопросы регистрации, сертификации и государственного контроля за качеством медицинской продукции, выдача заключений о соответствии организации производства лекарственных средств предприятий — производителей требованиям вышеуказанного федерального закона при лицензировании. Кроме того, Минздравом России осуществляются полномочия по проведению инспекционных проверок предприятий-производителей лекарственных средств и выдача, в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах», заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств ОСТу 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Минздрав России при выдаче заключений о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» обращает особое внимание на наличие на предприятиях внутрипроизводственной системы контроля качества лекарственных средств и осуществляет аккредитацию контрольных лабораторий ОКК предприятий по выпуску лекарственных средств.

Авторы:

Издание: ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК ФАРМАЦИИ
Год издания: 2003
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2003.-N 11.-С.7-12
Просмотров: 20