ПРОБЛЕМА КАЛИБРОВКИ ПРИБОРОВ ДЛЯ ИСПЫТАНИЯ "РАСТВОРЕНИЕ"

Аннотация:

Испытание "Растворение" согласно Общей фармакопейной статье (ОФС) применяется для оценки высвобождения лекарственных веществ (ЛВ) из таблеток и капсул. За рубежом данное испытание используется также для суппозиториев и трансдермальных систем. Более чем двадцатилетний опыт применения испытания "Растворение" позволил существенно расширить границы его использования. Так, согласно руководящим документам FDA растворение может применяться не только в качестве показателя, характеризующего стабильность технологического процесса производства ЛС, но и с целью определения направлений создания новых ЛФ. Например, метод может быть использован для обоснования оптимального состава ЛФ, а также для подтверждения постоянства качества ЛС в случае внесения качественных или количественных изменений в состав ЛФ, в процессе совершенствования технологического процесса или изменения места производства. При этом условия проведения испытания "Растворение", рекомендуемые FDA, определяются физико-химическими свойствами лекарственного вещества. ОФС рекомендует использовать испытание "Растворение" только для двух твёрдых дозированных ЛФ, поэтому выбор типа аппарата ограничен двумя моделями: "Вращающаяся корзинка" и "Лопастная мешалка".

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2003
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2003.-N 10.-С.40-45
Просмотров: 52