МЕЖДУНАРОДНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ»

Аннотация:

Фоном развития тенденций в сфере обращения лекарственных средств является расширяющаяся глобализация разработки, изучения, производства, продажи и потребления фармацевтических препаратов. Глобализация, в свою очередь, ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных продуктов, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В результате практика регулирования лекарственного обращения во многих странах развивается в одном направлении и сходными темпами. В разнообразных механизмах гармонизации можно выделить, с одной стороны, глобальные, общедоступные механизмы: ВОЗ, FIP, Всемирную медицинскую ассоциацию, с другой - региональные, более или менее эксклюзивные формы сотрудничества: осуществляемые в рамках Европейского Союза и Совета Европы, PIC/S, ICH. Российские профильные организации и специалисты пока крайне ограниченно используют существующие механизмы международного сотрудничества в данной области. Важнейшей мировой тенденцией является дальнейшее развитие системы стандартов GXP. Вслед за тремя базовыми отраслевыми стандартами: GMP, GLP и GCP в последнее десятилетие появились новые - GDP и GPP. Федеральный закон «О техническом регулировании» дает юридическое право на анализ и пересмотр всех нормативных актов Российской Федерации, регулирующих в настоящее время сферу обращения лекарственных средств.

Авторы:

Издание: Клинические исследования лекарственных средств в России
Год издания: 2003
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2003.-N 3.-С.2-8
Просмотров: 62