РЕЗУЛЬТАТЫ КООПЕРИРОВАННОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИЗУЧЕНИЯ ПРЕПАРАТА ДИКАРБАМИН ПО II ФАЗЕ В КАЧЕСТВЕ ПРОТЕКТОРА ЛЕЙКОПОЭЗА У ОНКОЛОГИЧЕСКИХ БОЛЬНЫХ В УСЛОВИЯХ МИЕЛОСУПРЕССИВНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ

Аннотация:

Препарат дикарбамин (старое название витаглутам) представляет собой 4-{N-[2-(имидазол)-4-ил]-карбомаил} масляную кислоту с молекулярной массой 225. Это новое оригинальное вещество синтезировано 000 «Фарминтерпрайсез» (Москва) совместно с Московской государственной академией тонкой химической технологии им. М.В.Ломоносова. Лекарственная форма препарата в таблетках по 100 мг разработана 000 «Фарминтерпрайсез» (Москва) и изучена по «Протоколу № 1/99 клинического изучения препарата витаглутам в качестве средства, снижающего токсичность циклофосфана и препаратов платины (I фаза)» в ГУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН (Москва). Результаты клинического изучения по I фазе у 15 онкологических больных, не получавших химиотерапию или получавших химиотерапию циклофосфаном и карбоплатином, показали, что препарат при ежедневном пероральном приеме в суточных дозах 34—100 мг (суммарные дозы 680—2450 мг) хорошо переносится больными, не обладает побочным действием и не вызывает отрицательной динамики показателей кроветворения и, напротив, иногда приводит к их улучшению. На основании этих данных, 23.01.2001 г. ФГК Минздрава РФ было принято решение (протокол № 16) о проведении II фазы клинического изучения препарата дикарбамин по «Протоколу № 2/01 в качестве средства снижения гематологической токсичности у 40 онкологических больных при комбинированной химиотерапии (100 курсов)» в разовой дозе 100 мг в трех исследовательских центрах.

Авторы:

Издание: Вопросы онкологии
Год издания: 2004
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2004.-N 2.-С.184-188
Просмотров: 85