МЕЖДУНАРОДНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

Регистрация и размещение ЛС на различных рынках — длительный и дорогостоящий процесс, что объясняется разными требованиями, предъявляемыми к ЛС и к регистрационному досье в разных странах. В последнее десятилетие на мировом фармацевтическом рынке осуществляется активная работа по гармонизации и взаимному признанию нормативных документов и законодательных актов, направленных как на обеспечение качества, безопасности и эффективности ЛС, так и на устранение препятствий в международной торговле. Большая работа в этом направлении проводится Международной конференцией по гармонизации технических требовании к регистрации лекарственных препаратов (ЛП) для человека (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH). Цель ICH — гармонизация технических требований и руководств по регистрации ЛП для устранения дублирования испытаний, более экономичного использования людских и материальных ресурсов, лабораторных животных, а также уменьшения сроков разработки и поставки на рынки новых ЛС при обеспечении их качества, эффективности и безопасности.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2004
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2004.-N 2.-С.7-10
Просмотров: 46