ИЗУЧЕНИЕ ВЫСВОБОЖДЕНИЯ IN VITRO ТАБЛЕТИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ПРОТИОНАМИДА

Аннотация:

Основным требованием ВОЗ к воспроизведенным лекарственным средствам (ЛС) является их терапевтическая, фармакокинетическая и фармацевтическая эквивалентность оригинальным ЛС. Подтверждение эквивалентности твердых дозированных лекарственных форм (ЛФ) различных производителей основано на сравнительном изучении этих ЛФ со стандартом (препаратом сравнения), в качестве которого используется оригинальный препарат, выпускаемый предприятием-изготовителем в соответствии с патентным правом на лицензию и эксклюзивную технологию его производства, или ЛС, являющееся лидером на фармацевтическом рынке страны. Тот же принцип используется и при подтверждении эквивалентности ЛС при изменении состава или места производства. В этом случае в качестве стандарта используется серия препарата, произведенная до внесения тех или иных изменений. Испытания in vitro, базирующиеся на документально подтвержденной in vivolin vitro корреляции, могут быть положены в основу при подготовке заключения об эквивалентности ЛС. В рамках обсуждения проблемы эффективности и безопасности применения воспроизведенных ЛС ("дженериков") в настоящем сообщении представлены результаты исследования растворения in vitro протионамида из твердых дозированных ЛФ российских и зарубежных производителей.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2004
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2004.-N 6.-С.40-42
Просмотров: 35