ОЦЕНКА ВЫСВОБОЖДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ ИЗ ТВЕРДЫХ ДОЗИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ В ИСПЫТАНИЯХ IN VITRO

Аннотация:

Проблема использования испытания "Растворение" для подтверждения постоянства качества твердых дозированных лекарственных форм при изменениях в процессе их производства уже обсуждались на страницах журнала. В этом случае наряду с данными изучения стабильности и биоэквивалентности in vivo (при необходимости в контролирующие органы представляются данные о высвобождении лекарственного вещества (ЛВ) in vitro из лекарственной формы (ЛФ). Результаты высвобождения in vitro должны свидетельствовать о сопоставимости профилей растворения измененной серии лекарственных средств (ЛС) по сравнению со стандартной, произведенной накануне выпуска серии, подвергнутой изменению. Изменения, которые в той или иной степени могут повлиять на качество ЛС, подразделяются FDA на 3 категории.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2004
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2004.-N 4.-С.6-9
Просмотров: 117