ОПРЕДЕЛЕНИЕ И НЕЙТРАЛИЗАЦИЯ АНТИМИКРОБНОГО ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

Один из важнейших показателей качества и безопасности лекарственных средств (ЛС) — микробиологическая чистота. С 1990 г. требования к качеству ЛС и методы микробиологического контроля узаконены в общей статье Государственной фармакопеи XI изд. На сегодняшний день разделы "Микробиологическая чистота" и "Стерильность" включены практически во все нормативные документы. В связи с углублением исследований в области фармацевтической микробиологии и разработкой новых лекарственных форм (трасдермальные пластыри, лекарственные пленки и др.) совершенствуются подходы к установлению норм допустимой микробной загрязненности. В 2003 г. утверждено Изменение №3 к ГФ XI изд., в котором требования к качеству ЛС гармонизированы с нормами Европейской Фармакопеи 4 изд., а также уточнены нормы на сырье и вспомогательные материалы. В связи с введением систем менеджмента качества на фармацевтических производствах и в лабораториях контрольной службы необходимо построить структуру контроля так, чтобы полностью избежать риска получения ложных результатов анализа. ЛС или отдельные компоненты и консерванты, входящие в их состав, могут подавлять рост отдельных видов микроорганизмов-контаминантов. При этом наличие или отсутствие антимикробного действия не связано с фармакологической группой или показаниями к применению. Скорее, это определяется молекулярной структурой исходного вещества. Определение наличия или отсутствия антимикробного действия и, если необходимо, его нейтрализация — важная часть подготовительной работы, выполняемой специалистами перед испытанием образца на микробиологическую чистоту.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2004
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2004.-N 3.-С.5-7
Просмотров: 94