РАЗЛИЧИЯ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ФАРМАКОДИНАМИКИ У МУЖЧИН И ЖЕНЩИН

Аннотация:

Различия в эффективности лекарственных средств (ЛС) у мужчин и женщин стали объектом пристального изучения 10—12 лет назад. Первый обзор литературы, посвященный данной теме, опубликован в 1995 г. Этому предшествовали многочисленные экспериментальные исследования, результаты которых показали, что к ряду ЛС представители мужского пола более чувствительны, чем женского. Выявлены также связанные с полом различия в метаболизме некоторых ЛС. Между тем до начала 90-х годов XX века женщины исключались из процесса клинических исследований (КИ) новых ЛС, проводимых в рамках I и II фаз из-за опасности отрицательного их воздействия на возможную беременность и развитие плода. Это обстоятельство существенно ограничивало возможности оценки значения половых различий для фармакокинетики и фармакодинамики. В 1993 г Food and Drug Administration (FDA, США) было принято решение о проведении КИ эффективности и безопасности новых ЛС у женщин детородного возраста, а в 1998 г. FDA декларировала необходимость предоставления при регистрации новых ЛС сведений о влиянии пола на эффективность и безопасность ЛС. Тем не менее досье более чем 30% ЛС, разрешенных в США в период 1999—2001 гг к медицинскому применению, указанной информации не содержат. В директивных документах Российской федерации такие требования к новым ЛС вовсе отсутствуют. Между тем актуальность этой проблемы чрезвычайно высока.

Авторы:

Издание: Врач
Год издания: 2004
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2004.-N 11.-С.40-41
Просмотров: 32