ДОСТОВЕРНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ПОСВЯЩЕННЫХ ИНВАЛИДНОСТИ ПРИ ОСТРОМ ИШЕМИЧЕСКОМ ИНСУЛЬТЕ, ПОВЫШАЕТСЯ ПРИ ОПТИМАЛЬНОМ ВЫБОРЕ ОЦЕНИВАЕМЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ИСХОДОВ

Аннотация:

Цель: Неубедительные результаты клинических испытаний, посвященных лечению ишемического инсульта в остром периоде, могут быть связаны с неправильным выбором основных критериев оценки функциональных исходов. С этой целью широко применялись расчет индекса Бартел (ИБ) и оценка по шкале Рэнкина (ШР), а также различные методы анализа соответствующих данных. Авторы настоящего исследования попытались выяснить, какие критерии оценки должны использоваться в клинических испытаниях, посвященных лечению ишемического инсульта в остром периоде, для повышения их статистической мощности (чувствительности). Методы: Используя данные исследования GAIN (Glycine Antagonist in Neuroprotection) провели 24 000 анализов (гипотетических клинических испытаний) для того, чтобы оценить выраженность эффекта лечения (вне зависимости от его статистической значимости) и вычислить статистическую мощность исследования при использовании критериев оценки, основанных на ИБ и ШР. Результаты: Применение критериев оценки, основанных на ШР, обеспечивало большую статистическую мощность исследования по сравнению с критериями оценки на основе ИБ. Наиболее чувствительными были критерии оценки дихотомических функциональных исходов с выбором одной точки разделения на каждой из шкал либо в зависимости от исходного прогноза (индивидуализированные критерии оценки). Помимо этого, оказалось успешным включение показателей по ШР и ИБ в комбинированный показатель. За счет увеличения статистической мощности при использовании вместо ИБ с точкой разделения 60 (здесь и далее значения ИБ, равные или превышающие условный порог, считаются показателем благоприятного функционального исхода — примеч. ред.) ШР можно сократить размер выборки на <84% (при 95% ДИ от 80 до 87%); при использовании индивидуализированных критериев оценки на основе ИБ — на <73% (95% ДИ от 68 до 79%), при использовании комбинированного показателя — на <81% (95% ДИ от 76 до 85%). Выводы: Предпочтительнее использовать критерии оценки, основанные на ШР, и комбинированный показатель, нежели критерии, основанные на ИБ; также важно значение точки разделения. Более правильный выбор критериев оценки значительно увеличивает статистическую мощность клинического испытания либо позволяет сократить размер выборки без снижения статистической мощности.

Авторы:

Издание: Stroke
Год издания: 2004
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2004.-N 2.-С.21-28
Просмотров: 24