НОВЫЕ ЕВРОПЕЙСКИЕ ДИРЕКТИВЫ ПО ДИАГНОСТИКЕ IN VITRO

Аннотация:

Диагностика in vitro (IVD) способствует поддержанию необходимого уровня оказания медицинской помощи, а качество жизни многих пациентов зависит от правильного определения маркеров заболеваний в биологических жидкостях организма человека, а также от доступности приспособлений для самоконтроля. Тестирование безопасности и качества медицинских устройств для IVD является предварительным условием свободной торговли, честной конкуренции, подтверждает качество и степень удовлетворения потребителя. Прослеживаемость свойств первичных референтных материалов до клинических лабораторных результатов является одним из ключевых факторов, влияющих на улучшение сравнимости результатов измерений в IVD в различных странах и континентах. Европейская комиссия ввела законодательство для регулирования медицинских устройств в целях поддержки и улучшения уровня зашиты здоровья пациентов. Директива IVD (IVDD) является последней из трех планируемых директив для регулирования изделий медицинского назначения в странах Европейского союза (ЕС). Как и директивы ЕС по трансплантатам и другим медицинским устройствам, IVDD направлена на гармонизацию различных национальных регламентов и законодательных требований в 15 государствах ЕС. Тем самым на европейском уровне вводятся общие требования для устройств IVD, регулирующие их безопасность, качество и выполнение анализов с применением устройств IVD, ставя их в один ряд с другими медицинскими устройствами. Формально IVDD 98/79 ЕС была принята Советом Министров стран ЕС по общим вопросам 5 октября 1998 г. Европейская директива по устройствам для IVD касается реагентов и продуктов реагентов, калибровочных материалов и инструментов, включая емкости для образцов, предназначаемых производителями для исследования in vitro образцов человеческих тканей, крови или биологической жидкости в целях получения информации о состоянии здоровья пациента. Устройства для 1VD, которые соответствовали действовавшим национальным законодательствам, могли быть зарегистрированы до декабря 2003 г. и находиться в обращении в течение двух последующих лет, в то время как с 7 декабря 2003 г. новые устройства для IVD должны следовать новым регламентам, которые являются теперь новыми национальными законами в рамках ЕС.

Авторы:

Издание: Клиническая лабораторная диагностика
Год издания: 2005
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2005.-N 3.-С.50-56
Просмотров: 51