ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ КАК СПОСОБ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ИДЕНТИЧНОСТИ ОРИГИНАЛЬНОГО ПРЕПАРАТА И ПРЕПАРАТА-ДЖЕНЕРИКА

Аннотация:

Назначая медикаментозное лечение, практический врач проходит несколько этапов: он должен выбрать группу препаратов, которая оптимальна для данного больного, внутри группы выбрать конкретный препарат, наконец, выбрать лекарственную форму этого препарата. На заключительным этапе этого процесса врач должен остановиться на лекарстве с конкретным названием, при этом нередко ему приходится делать выбор между оригинальным препаратом и препаратом-дженериком. Как известно, под оригинальным препаратом понимают лекарство, произведенное фирмой-разработчиком по собственной технологии, прошедшее все фазы клинических испытаний и, как правило, защищенное патентом. По истечении срока патента другие фирмы имеют право воспроизводить это лекарство, и эти копии называются дженериками. В идеале под дженериком понимают препарат с доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом, однако терапевтические свойства дженериков в мире изучаются редко, поскольку существующие правила их регистрации не предусматривают обязательного проведения клинических испытаний. Соответствие дженерика оригинальному препарату доказывают, в первую очередь, на основании фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности или биоэквивалентности. Биоэквивалентность изучают, проводя сравнительные испытания фармакокинетики разовых доз оригинального препарата и дженерика на здоровых добровольцах. Обязательно использование рандомизированного перекрестного метода. В качестве показателей фармакокинетики оценивают максимальную концентрацию препарата (Cmах) и время ее достижения, а также площадь под кривой «концентрация-время», так называемую AUC (area under curve).

Авторы:

Издание: Российский кардиологический журнал
Год издания: 2005
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2005.-N 2.-С.76-78
Просмотров: 45