I ФАЗА КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ВЫСОКИХ ДОЗ РЕКОМБИНАНТНОГО ИНТЕРЛЕЙКИНА-2 (РОНКОЛЕЙКИНА) У БОЛЬНЫХ ДИССЕМИНИРОВАННОЙ МЕЛАНОМОЙ КОЖИ

Аннотация:

В статье представлены результаты I фазы клинических испытаний высоких доз рекомбинантного ИЛ-2 (ронколейкина), продуцируемого в дрожжах Saccaromyces cerevisae после трансфекции гена человеческого ИЛ-2. Двадцать шесть больных метастатической меланомой получали от 12 до 108 млн. ME (от 1 до 9 мг) ИЛ-2 в виде 3-часовых в/в инфузий с 1-го по 5-й день 21-дневного цикла. На каждый уровень дозы в испытания включали от 2 до 6 больных. Эффективность оценивали по критериям RECIST. Проведено 68 циклов лечения. У 26 больных оценена токсичность, у 22 из них — эффективность. Осложнений IV степени и токсических смертей не было. Основными осложнениями были кардиотоксичность, лихорадка, дерматологическая токсичность. Установлено, что доза 9 мг (108 млн. ME) является максимально переносимой. Один полный (ПР) и 4 частичных (ЧР) регресса зарегистрированы при использовании 4 мг, в случае 6 мг ответ был на уровне 1 ПР+2 ЧР. Две трети эффектов наблюдались у больных с поражением мягких тканей и периферических лимфатических узлов. Общая эффективность составила 13,6%. Максмально переносимой дозой (МПД) для ронколейкина является 9 мг. В дозах от 1 до 7 мг препарат хорошо переносится и обладает определенной эффективностью у больных диссеминированной меланомой. Для II фазы рекомендуется использование дозы 6 мг (72 млн. ME).

Авторы:

Издание: Вопросы онкологии
Год издания: 2005
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2005.-N 5.-С.546-549
Просмотров: 27