Стратегия управления рисками в сфере обращения лекарственных средств

Аннотация:

Авторы статьи разработали дифференцированный подход к проведению обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств установленным требованиям, основанный на методологии управления рисками лекарственных средств. Ранжирование лекарственных средств по классам опасности проводили с учетом степени контролируемости технологического процесса, пути введения (лекарственной формы), тяжести вреда, который может быть нанесен потребителю вследствие не выявленного производителем дефекта, и степени риска для общественного здоровья. На основании приведенной классификации опасности разработали алгоритм выбора схем обязательного подтверждения соответствия в рамках предложенного Госстандартом РФ в целях реализации положений федерального закона "О техническом регулировании" общего принципа выбора схем сертификации и декларирования.

Авторы:

Издание: Вестник Российской Академии медицинских наук
Год издания: 2005
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2005.-N 11.-С.37-41. Библ. 6 назв.
Просмотров: 35