Проблема выбора лекарственного препарата в кардиологии: значение биоэквивалентности для доказательства идентичности оригинального препарата и препарата-генерика

Аннотация:

Под генериком понимают препарат с доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом, однако терапевтические свойства генериков изучаются редко, поскольку существующие правила их регистрации не предусматривают обязательного проведения клинических испытаний. Соответствие генерика оригинальному препарату доказывают в первую очередь на основании так называемой фармацевтической эквивалентности (фактически изучают лишь один из ее компонентов, проводя пробы на растворимость in vitro) и фармакокинетической эквивалентности, или биоэквивалентности. Биоэквивалентность изучают, проводя сравнительные испытания фармакокинетики разовых доз оригинального препарата и генерика на здоровых добровольцах. В качестве показателей фармакокинетики оценивают максимальную концентрацию препарата (Cmаx) и время ее достижения, а также площадь под кривой "концентрация-время", так называемую AUC (area under curve). Считается, что 90% значений Смах и AUC препарата-генерика не должны выходить за пределы 80-125% от таких же показателей для оригинального препарата, если это условие соблюдается, то делается вывод о биоэквивалентности генерика и оригинального препарата. Исследована биоэквивалентность одного из генериков индапамида.

Авторы:

Издание: Артериальная гипертензия
Год издания: 2005
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2005.-N 3.-С.164-166
Просмотров: 27