БРЕНДЫ И ДЖЕНЕРИКИ НА РЫНКАХ РОССИИ И США

Аннотация:

Российский фармацевтический рынок из года в год пополняется так называемыми «воспроизведенными лекарственными средствами (ЛС)», т.е. препаратами, созданными по образу и подобию оригинальных ЛС, на практике доказавших свою эффективность. Одновременно все отчетливее звучат призывы при назначении ЛС указывать только МНН — международные непатентованные наименования. Такой подход подразумевает идентичность целительных свойств и нежелательных реакций оригинального ЛС и всех его копий, идентичность свойств неактивных ингредиентов, идентичную фармакокинетику всех лекарственных форм одного и того же ЛС. Доказать справедливость такого подхода невозможно. Но есть ли основания сомневаться в его правильности? В качестве референтной организации, осуществляющей контроль за качеством ЛС и продуктов, часто рассматривается американская Администрация по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drag Administration, FDA). Именно на сайте FDA размещена так называемая «Оранжевая книга» (http://www.fda.gov/ cder/ob/default.htm), которая содержит перечень одобренных лекарственных средств с оценкой терапевтической эквивалентности. Сразу отметим, что на первой странице сайта сказано о терапевтической эквивалентности, а не об идентичности активной молекулы (что любят подчеркивать представители компаний, производящие дженерики). Информацию о препаратах, зарегистрированных в России, можно найти на сервере Фонда фармацевтической информации (http://www.drugreg.ru/SiteMap/default.asp), база данных здесь пополняется регулярно.

Авторы:

Издание: Международный журнал медицинской практики
Год издания: 2006
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2006.-N 2.-С.51-56
Просмотров: 109