ПРОЕКТ ОБЩЕЙ ФАРМАКОПЕЙНОЙ СТАТЬИ «ИСПЫТАНИЕ НА ЧИСТОТУ И ДОПУСТИМЫЕ ПРЕДЕЛЫ ПРИМЕСЕЙ. ИСПЫТАНИЕ НА СОЛИ ЖЕЛЕЗА»

Аннотация:

Проект ОФС «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей. Испытание на соли железа» разработан взамен статьи из Государственной фармакопеи XI издания (ГФ XI) с целью гармонизации требований отечественной и зарубежных фармакопей. В последних приведены методики определения примеси железа в лекарственных средствах, основанные на химических реакциях ионов железа с разными реактивами: тиогликоле-вая кислота (Eur.Ph, Br.Ph.), аммония роданид (USP), сульфосалициловая кислота (ГФ XI). Кроме того, для определения примеси железа в лекарственных средствах может использоваться метод атомной абсорбции. В настоящем проекте соединены все 3 методики, что позволяет осуществлять контроль качества лекарственных средств, изготовленных на предприятиях, где приняты разные стандарты качества (американские, европейские или российские). Объединение указанных методик потребовало разработки единой процедуры приготовления стандартных растворов железа-ионов и унификации реактивов. Наряду с химическими методиками определения примеси железа в лекарственных средствах в проекте статьи впервые обосновано применение метода атомной абсорбции для этой цели.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2006
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2006.-N 3.-С.3-5
Просмотров: 895