РЕЗУЛЬТАТЫ I-II ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРЕПАРАТА ИМУТЕРАН

Аннотация:

Имутеран — оригинальный отечественный препарат, созданный совместно РОНЦ им. Н. Н. Блохина и МНИОИ им. П. А. Герцена на основе субстанции мышиных моноклональных антител ICO-25, полученных к эпитопу эпителиального муцина MUC-1 (CD229). Доклинические исследования продемонстрировали высокую специфичность, значительную противоопухолевую активность in vitro и in vivo и низкую токсичность ICO-25. Клинические испытания Имутерана по I фазе проведены 10 больным распространенным опухолевым процессом. Проводилась эскалация разовых доз по модифицированной шкале Фибоначчи от стартовой (5 мг — 100 %) до максимальной (46,25 мг — 925 %). Основными побочными эффектами были реакции гиперчувствительности. Для II фазы клинических испытаний был рекомендован режим введения Имутерана по 35 мг (700 % стартовой дозы) в/в капельно 1 раз в нед — 4 введения с премедикацией дексаметазоном и димедролом. На настоящий момент в исследование по II фазе включены 20 больных, которым проведено 26 курсов лечения. Эффект оценен у 16 пациентов. Объективных регрессий не наблюдалось. Стабилизация длительностью 11,8+4,3 нед (медиана 10 нед) зарегистрирована в 37,5 % (6 из 16) случаев (рак молочной железы — 2, рак толстой кишки — 2, рак маточной трубы — 2), прогрессирование — в 62,5 % (10 из 16) случаев. Из-за токсичности (аллергические реакции — 2, парез кишечника — 1) лечение было прекращено у 15 % (3 из 20) больных. Исследование продолжается.

Авторы:

Издание: Российский биотерапевтический журнал
Год издания: 2006
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2006.-N 2.-С.93-97
Просмотров: 353