ПРИКАЗ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.05.98 №154 О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов

Аннотация:

В соответствии со ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан Приказываю: 1. Разрешить медицинское применение медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в соответствии с рекомендациями Фармакопейного государственного комитета и утвержденными инструкциями (приложения 1,2). 2. Управлению государственного контроля лекарств и медицинской техники: 2.1. Зарегистрировать медицинские иммунобиологические препараты и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и промышленному выпуску (приложения 1, 2). 2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на медицинские иммунобиологические препараты, указанные в приложениях, ГНЦ прикладной микробиологии, г. Оболенск Московской области (пп. 1, 2 приложений 1 и 2). 3. ГНЦ прикладной микробиологии согласовать и передать промышленные регламенты на медицинские иммунобиологические препараты в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А. Тарасовича - Национальному органу контроля медицинских иммунобиологических препаратов. 4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Москвичева А.М. Министр ПРИЛОЖЕНИЕ 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.05.98 № 154 СПИСОК медицинских иммунобиологических препаратов, разрешенных к медицинскому применению 1. Питательная среда № 8 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus). 2. Питательная среда № 9 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выявления пигмента пиоцианина). Начальник Управления государственного контроля лекарств и медицинской техники Р. У. Хабриев ПРИЛОЖЕНИЕ 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.05.98 № 154 КРАТКИЕ АННОТАЦИИ на медицинские иммунобиологические препараты, разрешенные к медицинскому применению приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации Питательная среда № 8 ГРМ для контроля микробной загрязненности сухая (для выращивания Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus) Временная фармакопейная статья ВФС 42-3091-98 Утверждена приказом Минздрава России от 07.05.98 № 154 Регистрационный номер № 98/154/1 Инструкция по применению утверждена 05.05.98 Питательная среда № 8 ГРМ представляет собой мелкодисперсный гигроскопичный порошок светло-желтого цвета. Питательная среда предназначена для накопления синегнойной палочки и стафилококков при контроле микробной загрязненности нестерильных лекарственных средств и для других объектов. Препарат в количестве, указанном на этикетке для приготовления конкретной серии питательной среды, размещают в 1 л дистиллированной воды, кипятят в течение 2 мин., фильтруют через бумажный фильтр, разливают по 10 мл в стеклянные пробирки и стерилизуют автоклавированием при температуре (121+1)°Св течение 15 мин. Форма выпуска по 150 г в банках из оранжевого стекла или по 250 f~ в полиэтиленовых банках. Хранить герметически закрытым при температуре от 2 до 30 °С в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60 %. Срок годности - 2 года. Предприятие-разработчик и изготовитель- ГНЦ прикладной микробиологии, 142279 Оболенск, Московская обл., Серпуховский р-н, тел./факс: (0967) 72-49-08

Авторы:

Издание: Новая аптека
Год издания: 1998
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 1998.-N 2.-С.140-143
Просмотров: 84