КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПО СТЕПЕНИ РИСКА. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ И ЕГО ПРИМЕНЕНИЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Аннотация:

Европейский Союз (31 страна) стал первым регионом в мире, где была осуществлена гармонизация национальных законодательств в рамках выполнения требований к медицинским изделиям для диагностики in vitro, заложенных в директиве 98/79/. В мировой практике сложились организационно-правовые подходы, связанные с различными сторонами обращения медицинских изделий для диагностики in vitro. Их использование позволит разработать гармонизированные нормативно-правовые документы в сфере обращения медицинских изделий для диагностики in vitro, в частности, классифицировать изделия с учетом степени его потенциального риска, формы и схемы подтверждения соответствия изделия, выработать порядок проведения испытаний, государственного контроля.

Авторы:

Издание: Клиническая лабораторная диагностика
Год издания: 2008
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2008.-N 11.-С.53-55. Библ. 12 назв.
Просмотров: 68