ОЦЕНКА ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

Рассмотрены основные подходы к оценке эквивалентности воспроизведенных (дженерических) лекарственных средств в современной фармацевтической практике с учетом российской и международной нормативной документации. Большинство лекарственных средств (ЛС) на российском фармацевтическом рынке — воспроизведенные (дженерические) препараты. Согласно данным розничного аудита (IMS Health и DSM Group), по объему сектора дженериков Россия занимает 3-е место в мире, после Китая и Индии. В то же время в США — 12 дженериков, в Японии — 30, в Германии — 35, во Франции — 50, в Англии — 55, в Италии — 60 и в Канаде — 64%. Среди препаратов, ежегодно регистрируемых в России, отдельные оригинальные препараты имеют значительное количество воспроизведенных ЛС. Так, оригинальный препарат «Воль-тарен» (действующее вещество — диклофенак натрия) имеет 207 дженериков, зарегистрированных к медицинскому применению. Кроме того, в РФ зарегистрировано приблизительно 150 дженерических ЛС эналаприла, около 100 — нифедипина, ате-нолола, ципрофлоксацина и 50 — нитроглицерина, аспирина и парацетамола. В ряде стран с развитой системой контроля качества, эффективности и безопасности ЛС число дженериков инновационного препарата в большинстве случаев не превышает 4—5. В то же время некоторые воспроизведенные ЛС на отечественном фармацевтическом рынке не соответствуют требованиям спецификаций качества. Поэтому для российского здравоохранения чрезвычайно важно обеспечение тщательного контроля качества воспроизведенных ЛС и оформления надлежащей документации, подаваемой в регуляторные органы при регистрации такого ЛС. Документация должна подтверждать соответствие дженерика стандартам GMP, требованиям спецификаций качества; инновационному (оригинальному) ЛС по эффективности и безопасности.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2011
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2011.-N 3.-С.51-54. Библ. 17 назв.
Просмотров: 71