ПРАВИЛА НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (94/С 63/03)

Аннотация:

От редакции. В 1996-98 гг. <Фарматека> неоднократно возвращалась к обсуждению различных аспектов комплексной системы обеспечения качества лекарств, в которой важное место занимают кодексы профессиональной практики, такие как GMP, GCP и GLP. Следует отметить, что в последние годы в дополнение к этим трем базовым стандартам появился ряд новых, в т.ч. правила в отношении надлежащей закупки, хранения и распределения лекарств, правила надлежащей фармацевтической практики и т.п. Для обозначения различных <практик> начинает ощущаться нехватка сокращений. Так, аббревиатура GPP употребляется как для обозначения Правил надлежащей закупки лекарств (Good Procurement Practice), так и Правил надлежащей фармацевтической практики (Good Pharmacy Practice), что может вызвать путаницу. Для удобства совокупность различных <практик> иногда обозначают аббревиатурой GXP, где могут заменять М, С, L, D и т.д. Ниже приводится полный текст одного из новых документов этой серии - опубликованных в 1994 г. Европейским сообществом Правил надлежащей практики распределения лекарств (Good Distribution Practice - GDP). В предлагаемом вниманию читателей переводе, выполненном украинскими коллегами В.А.Усенко (Киев) и Н.А.Ляпуновым (Харьков), название документа адаптировано к терминологии, принятой в России и Украине. Публикация этого документа представляется своевременной в связи с тем, что Федеральный закон <О лекарственных средствах>, утвержденный 22 июня 1998 г., предусматривает разработку и утверждение Правил оптовой торговли лекарственными средствами (ст. 30, п. 4). Редакция внесла некоторые изменения в первоначальный перевод с тем, чтобы привести отдельные термины в соответствие с отечественными нормативными документами, в первую очередь - с указанным Законом о лекарствах. Введение Эти Правила были составлены в соответствии со статьей 10 Директивы Совета ЕС 92/25/ЕЕС* от 31 марта 1992 г. по оптовой реализации лекарственных препаратов для человека. Правила не затрагивают ни коммерческих взаимоотношений сторон, занятых оптовой реализацией лекарственных препаратов, ни вопросов безопасности при работе.

Авторы:

Издание: Фарматека
Год издания: 1998
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 1998.-N 5.-С.8-11
Просмотров: 163