ПРАВИЛА ДОЛЖНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ ПРОТИВ ХЕЛЬСИНКСКОЙ ДЕКЛАРАЦИИ

Аннотация:

Проанализированы процесс и последствия замены требований Хельсинской декларации на GCP в этическом контроле исследований и в российском национальном регулировании. Рассмотрены публикации, содержащие критику Хельсинской декларации за период 1980 - 2010 гг. и процесс внедрения GCP в практику лечебных учреждений России. Развитие Хельсинской декларации с конца XX века выражалось в лучшей защите интересов участников исследования, в том числе в менее развитых странах. После организации Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств, применяемых у человека (1990), надзорные органы и крупные производители лекарств разработали альтернативные требования к клиническим испытаниям, которые не подразумевают полной защиты участников из бедных стран и позволяют шире использовать плацебо. В России GCP в полном переводе приняты как национальный стандарт. Врачи должны знать, чем отличаются требования GCP от Хельсинской декларации и в случае несоответствия протокола испытания требованиям последней отказываться от участия в таком исследовании. Граждане, дающие согласие на участие в исследовании, должны быть осведомлены о требованиях международного медицинского сообщества к справедливому и безопасному исследованию лекарств и других вмешательств.

Авторы:

Издание: Казанский медицинский журнал
Год издания: 2011
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2011.-N 5.-С.748-752. Библ. 8 назв.
Просмотров: 17