ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА*

Аннотация:

Первая директива Европейского Союза, закладывающая основы общесоюзного законодательства в отношении лекарственных препаратов, была принята Советом ЕС в 1965 г. В последующие десятилетня законодательство ЕС в этой области постоянно развивалось и совершенствовалось, преследуя при этом две основные цели - защиту здоровья населения и обеспечение свободного движения фармацевтической продукции на общем внутреннем рынке ЕС. Согласовывались законодательные положения государств ЕС по различным вопросам контроля за лекарственными препаратами: испытаний, производства, критериев оценки, лицензирования, фармаконадзора, реализации, рекламирования, контроля цен, а также защиты окружающей среды и многие другие. Все принятые законодательные документы публикуются в Официальном бюллетене Европейского Сообщество (Official Journal of the European Comimiiutics), однако для облегчения работы с ними в 1989 г. Комиссия ЕС выпустила сборник основных документов, состоящий из пяти томов и озаглавленный <Правила контроля за лекарственными препаратами в Европейском Сообществе>, куда вошли законодательные акты в виде директив и постановлений; информация для подающих заявки на получение торговых лицензий на лекарственные препараты (с описанием процедур по лицензированию, определением содержания и формы документов, сопровождающих заявки); руководства по оценке качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для человека, руководства по проведению доклиничсских и клинических испытаний лекарственных препаратов; руководство по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов и другие документы. Периодически сборник обновляется (вносятся новые директивы, поправки к ним, дополнения к руководствам, приложения и др.). Для удобства пользователей, в первую очередь лиц, занятых производством и реализацией лекарственных препаратов, оригинальные тексты директив и постановлений скомпонованы таким образом, что последующие поправки заменяют или дополняют предыдущие тексты. Документы, переводы которых представлены во второй части нашей книги, даются в соответствии с текстами, которые помещены в <Правилах контроля за лекарственными препаратами в Европейском Сообществе>. Согласно принципу распределения полномочий в ЕС законодательные положения, в том числе и в отношении лекарственных препаратов, могут приниматься Советом или Комиссией ЕС (а в соответствии с Маастрихтским договором в принятии совместных решений с Советом ЕС может участвовать и Европарламент). Для лучшего понимания различных официальных документов ЕС ниже приводится их общая характеристика. Постановления определяют цель и способы ее достижения. Постановления носят общий характер, касаются систем или структур, а не отдельных (физических или юридических лиц, Все элементы постановлений являются обязательными для исполнения. Исключается их неполное или избирательное применение странами ЕС. Постановления применяются в каждой стране прямым образом (нет необходимости принятия национальных мер для их реализации), они переносятся в национальное законодательство автоматически и входят в силу одновременно во всех странах ЕС в соответствии с назначенным сроком начала их применения. Постановления обязательны к исполнению только после опубликования в Официальном бюллетене ЕС, издающемся на всех официальных языках государств.

Авторы:

Издание: Фарматека
Год издания: 1998
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 1998.-N 4.-С.14-20
Просмотров: 85