ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ НА БЕЗОПАСНОСТЬ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ СРЕДСТВ

Аннотация:

Вспомогательные вещества являются необходимым компонентом лекарственной формы. Нередко содержание вспомогательных веществ в препарате многократно превышает содержание активного компонента. Согласно Федеральному закону РФ "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 г., "...лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ" подлежат государственной регистрации. Одной из задач Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств (ГИДКЭЛ) является первичная экспертиза всех материалов на новые отечественные и зарубежные лекарственные средства, предлагаемые для регистрации в Российской Федерации, или, иначе - фармакологические средства. В Отделе безопасности лекарственных средств ГИДКЭЛ особое внимание уделяется оценке влияния вспомогательных веществ на безопасность фармакологических средств. Так, при проведении первичного научного контроля материалов по безопасности фармакологических средств учитываются сведения об их количественном составе, включая все активные и вспомогательные компоненты, а в процессе собственно экспертизы материалов анализируется информация о токсикологическом изучении и опыте применения вспомогательных веществ в России и за рубежом из официальных и литературных отечественных и зарубежных источников. Фармакологический государственный комитет письмом № 211-8435-2583 от 18.06.97 г. также обращал внимание отечественных и зарубежных разработчиков лекарственных средств на необходимость представления дополнительных сведений по новым для России вспомогательным веществам (об их химическом строении, токсикологическом изучении, дозах допустимого суточного потребления и т.д.). Из литературных источников известно, что некоторые вспомогательные вещества, использующиеся за рубежом, например, красители, могут вызывать аллергические и другие реакции, оказывать отдаленные побочные эффекты. Приказом Минздрава России № 80 от 19.03.98 г. запрещены к применению в Российской Федерации красители Амарант (Е 123), Эритрозин (Е 127) и Тартразин (Е 102). Решение о возможности применения вспомогательных веществ в составе лекарственных средств каждая страна принимает с учетом национальных интересов. В ряде стран указанные красители продолжают использоваться, в других от их применения отказались. Согласно Санитарным правилам и нормам СанПиН 2.3.2.560-96, запрещены к применению в России при производстве пищевых продуктов следующие пищевые добавки: Цитрусовый красный 2 (Citrus red 2, Е 121), Амарант (Amaranth, Е 123), Формальдегид (Formaldehyde, Е 240), Бромат калия (Potassium broiiiate, Е 924a), Бромат кальция (Calcium bromate, Е 924b). Краситель Эритрозин (El 27) не имеет разрешения к применению в пищевой промышленности в Российской Федерации с 1994 г. (Дополнения к "Медико-биологическим требованиям и санитарным нормам качества продовольственного сырья и пищевых продуктов" Пищевые добавки, Москва, 1994, СанПиН 2.3.2.560-96). 28 апреля 1997 г. Минздравом России были утверждены новые требования к составлению проектов инструкций и листков-вкладышей на лекарственные средства, которые предусматривают указание вспомогательных веществ лекарственной формы в инструкции и листке-вкладыше. Эта информация может служить предупреждением пациентам с непереносимостью того или иного вспомогательного вещества. Нередко в качестве вспомогательных веществ и активных компонентов фармакологических средств авторы используют пищевые добавки или пищевые продукты. Постановлением Правительства Российской Федерации № 17 Ст. 2020 от 23 апреля 1997 г. № 481 утвержден перечень товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний и установлено, что информация о противопоказаниях для применени товаров, предусмотренных в перечне, "доводится изготовителем товара до сведения потребителя на этикетке товара, листке-вкладыше, прилагаемом к нему, или маркировкой товара". В указанный перечень входят: " 1. Биологически активные добавки к пище, обладающие тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием (концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, получаемых из растительного, животного или минерального сырья). 2. Пищевые добавки (антиокислители, вещества для обработки муки, препятствующие слеживанию и комкованию, вещества, способствующие сохранению окраски, влагоудерживающне агенты, глазирователи, желеобразователи, загустители, кислоты, красители, консерванты, наполнители, отвердители, пеногасители, пенообразователи, пропелленты, подсластители, разрыхлители, регуляторы, стабилизаторы, уплотнители, усилители вкуса и запаха, эмульгаторы, эмульгирующие соли), а также пищевые продукты, содержащие эти пищевые добавки. 3. Пищевые продукты нетрадиционного состава с включением несвойственных им компонентов белковой природы.2

Авторы:

Издание: Фарматека
Год издания: 1998
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 1998.-N 4.-С.21-22
Просмотров: 266