МЕТРОЛОГИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ЕВРОПЕЙСКИЙ ПОДХОД

Аннотация:

В Европейском союзе средства измерений регулируются Директивой 2004/22/ЕС которая устанавливает к ним обязательные требования, правила допуска и контроля/надзора на рынке. Медицинские лабораторные анализаторы не подпадают под действия данной Директивы, а регулируются Директивой 98/72/EC, так же как и все медицинские изделия для диагностики in vitro. Новый закон "Об обеспечении единства измерений" (ФЗ-102), который вступил в действие в 2009 г., в значительной степени гармонизирован с аналогичным международным законодательством и позволяет устранить противоречия, которые на протяжении многих лет препятствовали развитию метрологического обеспечения клинических лабораторных исследований.

Авторы:

Издание: Клиническая лабораторная диагностика
Год издания: 2011
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2011.-N 12.-С.48-49. Библ. 0 назв.
Просмотров: 49