РАЗРАБОТКА И АТТЕСТАЦИЯ НАЦИОНАЛЬНОГО ЛИОФИЛИЗИРОВАННОГО ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА СОДЕРЖАНИЯ РНК ВИРУСА ГЕПАТИТА С (ОСО РНКВГС)

Аннотация:

Основным способом диагностики гепатита С до недавнего времени были серологические тесты по определению суммарных антител класса IgG и IgM к антигенам вируса. Однако особенности серологического профиля при развитии этой инфекции не позволяют диагностировать ранние стадии заболевания. Методы, основанные на амплификации нуклеиновых кислот, позволяют сократить период «серологического окна», но их широкое применение в практическом здравоохранении нуждается в стандартизации. В настоящее время в России зарегистрировано более десяти диагностических наборов разных производителей, предназначенных для детекции и количественного определения РНК вируса гепатита С (ВГС). Однако многообразие методических подходов, использование разного оборудования, различия в чувствительности диагностических наборов, часто калиброванных в разных единицах измерения, приводят к субъективизму и расхождению результатов между лабораториями. Во многих странах мира в качестве инструмента для контроля качества генамплификционных методов исследования используют стандарты, калиброванные относительно общепринятого эталона, а именно, Международного стандарта ВОЗ. Первый Международный стандарт ВОЗ (96/790) РНК ВГС был аттестован в 1997 году, затем были утверждены второй (96/798) и третий стандарты (06/100). С тех пор стало возможным создание его национальных аналогов, ориентированных, главным образом, на ратификацию требований к тестированию донорской крови и ее препаратов, которое в Европе с 1999 года для РНК ВГС стало обязательным. В Российской Федерации Государственным институтом стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов ГИСК им. Л. А. Та-расевича также были разработаны и аттестованы отраслевые стандартные образцы содержания РНК ВГС, но количество этих препаратов было ограниченным. В связи с этим целью настоящей работы было изготовление лиофилизированного стандартного образца содержания РНК ВГС (ОСО РНК ВГС), калиброванного по Международному стандарту ВОЗ.

Авторы:

Издание: Вестник службы крови России
Год издания: 2012
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2012.-N 1.-С.41-44. Библ. 9 назв.
Просмотров: 72