Результаты клинического исследования препарата Инфибета (П-Ш фаза). Рекомендации по переводу пациентов с рассеянным склерозом на биоаналоги

Аннотация:

В настоящее время магнитно-резонансная томография (МРТ) с внутривенным контрастированием позволяет оценить терапевтическую эквивалентность биоаналога оригинальному препарату. На основании этого группой исследователей был разработан протокол КИ, целью которого было доказать терапевтическую эквивалентность отечественного IFNбета-lb (Инфибета) и зарегистрированного в 2009 г. FDA (Food and Drug Administration) как биоаналог оригинального препарата Бетаферона препарат Экставиа (Новартис). Данное КИ являлось контролируемым, рандомизированным, многоцентровым, открытым, проводимым в параллельных группах. Для сохранения объективности оценки основных параметров исследования участвовали 2 врача - лечащий и оценивающий, которые не могли выполнять функции друг друга. Лечащий врач контролировал все аспекты лечения, включая купирование рецидивов. Оценивающий врач для получения данных высокой достоверности проводил оценку неврологического состояния больного при помощи шкалы EDSS и шкалы MSFC, а также оценку возможных обострений (по показаниям), не имел доступа к медицинским картам пациентов и не был осведомлен о лечении, проводимом пациенту. Во время всего периода проведения исследования оценивающий невролог не обсуждал с пациентом или лечащим врачом вопросы, связанные с патогенетическим лечением. Лечащий и оценивающий врачи не имели доступа к данным МРТ.

Авторы:

Издание: Consilium medicum
Год издания: 2012
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2012.-N 2.-С.120-125. Библ. 25 назв.
Просмотров: 118