Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» («good clinical practice (gcp)») ГОСТ Р 52379-2005

Аннотация:

Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005) —международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Область применения: любые клинические исследования, разработка и апробация новых лекарственных средств, терапевтических схем и методов, изучение клинической эффективности лекарственных средств и терапевтических методов. Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении: прав участников исследования, правил по обеспечению их безопасности, стремления к ненанесению вреда, требований к достоверности клинических исследований. Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki»), Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisa-tion», ICH).

Авторы:

Издание: Вопросы наркологии
Год издания: 2012
Объем: 56с.
Дополнительная информация: 2012.-N 3.-С.88-143. Библ. 0 назв.
Просмотров: 66