Биоаналоги низкомолекулярных гепаринов: сходство в обмен на эффективность?

Аннотация:

Особенностью современного фармацевтического рынка является быстрое увеличение доли биотехнологических препаратов. Например, в марте 2009 году она составляла 17% от общего мирового фармацевтического рынка (за год объем продаж достиг 120 млрд долларов). Действующее вещество подобных препаратов получают или выделяют из биологического источника, в том числе с помощью рекомбинантной ДНК технологии, контролируемой экспрессии генов и/или синтеза моноклональных антител. Биологические лекарственные средства, которые включают в себя инсулины, гормон роста, интерфероны, эритропоэтины, низкомолекулярные гепарины (НМГ), моноклональные антитела, блокирующие эффекты различных цитокинов, и др., нашли широкие применение в различных областях медицины. В последние годы закончилось или заканчивается действие патентов на некоторые биологические лекарственные средства, в том числе НМГ, что позволяет фармацевтическим компаниям начать их воспроизводство. Однако, в отличие от низкомолекулярных лекарственных веществ, точно скопировать биологический препарат невозможно, что связано со сложностью его строения и процесса производства, поэтому в Европе воспроизведенные биологические лекарственные средства называют не дженериками, а биоаналогами (biosimilar drugs, в США - follow-on biological products). Этот термин предполагает, что воспроизведенный препарат похож на оригинальный, но не является его точной копией. В литературе последних лет дискутируются вопросы о том, могут ли воспроизведенные биологические лекарственные средства заменить оригинальные препараты и как регулировать процессы их разработки и регистрации?

Авторы:

Издание: Клиническая фармакология и терапия
Год издания: 2012
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2012.-N 3.-С.5-11. Библ. 35 назв.
Просмотров: 112