ПРОЦЕДУРА ВАЛИДАЦИИ В ОЦЕНКЕ МЕТОДОВ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БАКТЕРИЙ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ

Аннотация:

Представлены результаты валидации микробиологических методов, в частности глубинного посева на чашку, описанного в государственной фармакопее. Определены необходимые и достаточные параметры для валидации фармакопейных методов. Предложены методика валидации количественных методов, анализ лекарственных препаратов по показателям общего количества бактерий и грибов. В условиях современного развития фармацевтической отрасли при повсеместном внедрении правил GMP неотъемлемой задачей является не только валидация новых методов исследования, но и верификация утвержденных фармакопейных. Методы испытания качества конкретных лекарственных средств (ЛC), широко используемых в настоящее время в фармацевтической микробиологии, ранее не подвергались процессу полной валидации. Согласно правилам GMP для микробиологических лабораторий , фармакопейные методы должны быть валидированы (верифицированы). По результатам процесса верификации фармакопейного микробиологического метода следует ответить на вопрос: «Соответствует ли данный метод заданным спецификациям?» Существует множество микробиологических методов, что затрудняет или практически делает невозможным выбор одного единственного комплексного подхода для валидации всех типов методов. Микробиологические методы по своей природе отличаются от химических, вследствие чего невозможно использовать известные процедуры валидации химических методов. Вместе с тем следует обязательно валидировать микробиологические методы, если они используются для контроля качества лекарственных препаратов и контроля очистки оборудования.Такие методы, как определение общего микробного числа (ОМЧ) или определение общего числа грибов (ОЧГ), являются количественными, другие, определяющие наличие показательных микроорганизмов, - качественными. Как химические методы, так и разные микробиологические методы требуют различного подхода при валидации. В Государственной фармакопее РФ (ГФ РФ) раздел «Валидация микробиологических методик» в настоящее время отсутствует. В свете гармонизации с международными фармакопеями и с учетом национальных особенностей и возможностей необходимо разработать, апробировать и включить указанный раздел в ГФ РФ. Остановимся подробнее на порядке валидации количественных методов микробиологического анализа. Согласно ГФ XII издания для количественного определения бактерий (ОЧБ) и грибов в лекарственных препаратах используют: метод мембранной фильтрации; чашечные агаровые методы; метод наиболее вероятных чисел. Цель настоящей работы — определение и применение рекомендуемых параметров валидации для оценки возможности использования чашечного агарового метода в условиях установления микробиологической чистоты J1C с учетом различных факторов воздействия, а также определение порядка валидации количественных методов испытания лекарственных препаратов по количеству бактерий и грибов.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2012
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2012.-N 6.-С.3-6. Библ. 7 назв.
Просмотров: 1306