Фармаконадзор: состояние и перспективы развития

Аннотация:

Фармаконадзор (англ. - pharmacovigilance) или контроль безопасности лекарственных средств - это новое направление в клинической фармакологии, которое возникло совсем недавно и сейчас бурно развивается во всем мире. Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), фармаконадзор является наукой и деятельностью, направленной на выявление, оценку или предупреждение неблагоприятных побочных реакций (НПР) или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами (ЛС). Более 100 стран мира, включая Россию, участвуют в программе ВОЗ по мониторингу безопасности ЛС. В рамках этой программы в шведском городе Упсала функционирует международный центр мониторинга безопасности ЛС (UMC), который с 1968 г. поддерживает международную базу данных сообщений (VigiBase) о нежелательных реакциях (HP) и недостаточной эффективности ЛС. В настоящее время VigiBase содержит информацию о 7 млн таких сообщений. Кроме того, существуют межгосударственные и национальные системы фармаконадзора. В США, Японии и 30 странах Европейской экономической зоны (27 стран - членов Европейского союза, а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегия) для обеспечения единого подхода к обеспечению качества, эффективности и безопасности ЛС с 1989 г. используют нормативные документы Международной конференции по гармонизации (ICH). На основании документации данной конференции (претерпевшей существенные изменения в феврале 2012 г. в части E2C(R2), относящейся к оценке соотношения "польза/риск", созданы "Правила качественной практики фармаконадзора" (Good Pharmacovigilance Practice, GVP). Правила эти стали едиными для всех стран Европейской экономической зоны в июле 2012 г.

Авторы:

Издание: Новая аптека Эффективное управление
Год издания: 2012
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2012.-N 12.-С.28-30. Библ. 0 назв.
Просмотров: 64