Сравнительное исследование in vitro эквивалентности дозированных аэрозольных ингаляторов Серетид и Тевакомб с помощью импактора нового поколения Next

Аннотация:

Тест на аэродинамическое распределение частиц моделирует in vitro процессы, происходящие при вдыхании пациентом дозы аэрозольного препарата. Цель: Сравнить in vitro эквивалентность воспроизведенного (Тевакомб) и оригинального (Серетид) дозированных аэрозольных ингаляторов, содержащих флутиказона пропионат и салметерола ксинафоат по показателю "аэродинамическое распределение частиц". Материал и метод: Исследуемые дозированные аэрозольные ингаляторы: Серетид, 25/250 (салметерола ксинафоат/флутиказона пропионат) мкг/доза, производство ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалсз, Польша, и Тевакомб, 25/250 (салметерола ксинафоат/флутиказона пропионат) мкг/доза, производство Ципла Лтд, Индия. В исследовании изучали по 6 образцов каждого наименования. Для моделирования in vitro вдоха пациента использовали 7-ступенчатый каскадный импактор нового поколения Next (Copley Scientific Limited Англия). Скорость потока воздуха через импактор составляла 30± 1 л/мин. Время ввода дозы аэрозоля — 8 с. К фракции мелкодисперсных частиц относили частицы с диаметром <5 мкм. Количественный анализ частиц флутиказона пропионата и салметерола ксинафоата, собранных на ступенях импактора, проводили в соответствии с методами, описанными в Европейской фармакопее б изд. Результаты: Результаты изучения аэродинамического распределения частиц на единичных ступенях показали статистически достоверное отличие между оригинальным и воспроизведенным дозированными аэрозольными ингаляторами. На всех ступенях, за исключением 5-й (для флутиказона пропионата), 90% доверительные интервалы не укладывались в нормируемый диапазон ±15% (0,85-1,18). Различия подтвердились при определении таких статистически значимых параметров, как массмедианный аэродинамический диаметр частиц и геометрическое стандартное отклонение от массмедианного аэродинамического диаметра, а также значений фракции мелкодисперсных частиц (ФМЧ) и величины выпущенной дозы. Для салметерола ксинафоата величины ФМЧ составляли 42,06% (Серетид) и 35,53% (Тевакомб), соответственно, для флутиказона пропионата — 42,94% (Серетид) и 35,44% (Тевакомб). Заключение: Результаты теста на аэродинамическое распределение частиц показали неэквивалентность дозированных аэрозольных ингаляторов Серетид (оригинальный) и Тевакомб (воспроизведенный), что может обусловливать различия в фармакологических эффектах данных препаратов. Ключевые слова. Флутиказон, салметерол, аэродинамическое- распределение частиц, импактор следующего поколения, эквивалентность, дженерики.

Авторы:

Издание: Клиническая фармакология и терапия
Год издания: 2012
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2012.-N 4.-С.73-77. Библ. 13 назв.
Просмотров: 1024