Обеспечение качества лекарственных средств на протяжении их «жизненного цикла» и переход на GMP

Аннотация:

В статье изложена ориентированная на пациента система обеспечения качества лекарственных средств на протяжении всех этапов их «жизненного цикла». Обсуждается важность построения регуляторных механизмов в сфере обращения лекарственных средств на основе гармонизированных нормативных документов, в частности GMP. Рассматриваются некоторые существующие проблемы внедрения GMP в Российской Федерации и других государствах - членах Таможенного союза. Предлагается использовать положительную динамику создания нормативно-правовой базы для регулирования сферы лекарственного обращения в рамках Таможенного союза, чтобы обеспечить переход фармацевтической промышленности на гармонизированные GMP-стандарты в ранее намеченные сроки. Известны многочисленные определения термина «качество». Например, одно из наиболее удачных определений звучит следующим образом: «Качество - это совокупность характеристик объекта, относящихся к его особенности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности». В отношении лекарственных средств (ЛС) установленные и предполагаемые потребности - это необходимость диагностики, профилактики, лечения, изменение состояния и функций организма и пр., т.е. то, что ожидают получить от ЛС его потребители - пациенты и врачи. Таким образом, в широком смысле термин «качество» в отношении ЛС будет означать способность ЛС удовлетворять существующие и предполагаемые потребности потребителей.

Авторы:

Издание: Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития
Год издания: 2012
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2012.-N 3.-С.55-60. Библ. 0 назв.
Просмотров: 116