САМОИНСПЕКЦИЯ ВАЛИДАЦИИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Аннотация:

Статья посвящена такому важному подходу в обеспечении качества продукции фармацевтического производства, как самоинспекция валидации. Самоинспекции подразумевают проверки производственных отношений, процессов и процедур, которые непосредственно обеспечивают и определяют качество выпускаемых лекарственных средств. Даются рекомендации по составлению вопросника, который целесообразно использовать для облегчения процесса аудита и внедрения единого способа проведения проверок, а также рекомендации по составлению отчета об аудите. По определению Всемирной организации здравоохранения Правила GMP предназначены в первую очередь для снижения риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен путем проведения испытания готовой продукции. Основные требования к фармацевтическому производству и контролю качества в процессе производства, предусмотренные европейскими правилами GMP, предполагают следующее: все производственные процессы должны быть четко определены и их следует систематически пересматривать с учетом накопленного опыта

Авторы:

Издание: Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития
Год издания: 2012
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2012.-N 3.-С.70-74. Библ. 0 назв.
Просмотров: 100