О взаимозаменяемости медицинских изделий

Аннотация:

Информация по взаимозаменяемости медицинских изделий является весьма ценной: она позволяет наиболее точно соотносить медицинские изделия с медицинскими технологиями, стандартами оказания медицинской помощи, оптимизировать затраты бюджетных средств при госзакупках. Предлагаемая процедура определения взаимозаменяемости базируется на критериях эквивалентности назначений, эквивалентности функциональных технических и технологических характеристик и эквивалентности эффективности функционирования медицинских изделий. Проблема взаимозаменяемости медицинских изделий (МИ) существовала достаточно давно в связи с задачами планирования оснащения лечебно-профилактических учреждений (табели оснащения) с учетом применяемых медицинских технологий. Однако особенно актуальным этот вопрос стал с принятием Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который ввел требование о внесении в государственный реестр медицинских изделий сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях. Следует отметить, что в отношении лекарственных средств вопрос взаимозаменяемости стоит не менее остро, но, в отличие от медицинских изделий, к настоящему времени на международном уровне достигнут определенный консенсус в подходах к ее определению.Уровень же научной проработки вопросов взаимозаменяемости или эквивалентности медицинских изделий находится практически в самом начальном состоянии. Причина кроется в исключительно большом разнообразии медицинских изделий — по назначению, принципу действия, конструктивным особенностям, уровню сложности, техническим и технологическим характеристикам. Кроме того, производители и поставщики не заинтересованы в развитии концепции взаимозаменяемости: взаимозаменяемые изделия — это конкурентные изделия, а производители естественным образом заинтересованы в том, чтЛ>ы позиционировать свой продукт как уникальный, чтобы иметь преимущество на рынке. ¦ Подразделение медицинских изделий на виды в соответствии с номенклатурной классификацией — первый шаг к определению их взаимозаменяемости Ст. 38 Закона 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вводит требование классификации медицинских изделий по видам. Значимость этой нормы трудно переоценить. По оценке экспертов, только на европейском рынке обращается более 500 ООО наименований медицинских изделий. Изготовители этих изделий дают наименования своей продукции исходя из собственных соображений. Они, безусловно, стремятся к тому, чтобы из названия медицинского изделия потребитель мог иметь представление о том, каковы назначение, область применения и технические особенности данного изделия. Но в силу большого разнообразия медицинских изделий это не всегда возможно. Необходимость системного подхода к номенклатуре медицинских изделий для решения таких задач, как, например, планирование оснащения лечебно-профилактических учреждений, учет неблагоприятных происшествий, связанных с медицинскими изделиями, и др., привела к введению понятия родовой группы или вида медицинского изделия . В виде определения это понятие оформилось в 2010 г. с выходом обновленной версии стандарта ISO 15225-2010 : родовой группой или видом медицинского изделия является «совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и/или общую технологию».

Авторы:

Издание: Вестник Росздравнадзора
Год издания: 2012
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2012.-N 5.-С.20-24. Библ. 10 назв.
Просмотров: 56