СТЕРИЛЬНОСТЬ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПРОШЕДШИХ ОБЛУЧЕНИЕ И В ФМБЦ ИМ. А.И.БУРНАЗЯНА В 2007-2009 ГГ.

Аннотация:

Определение стерильности изделий медицинского назначения, прошедших облучение и тесты на стерильность в ФМБЦ им. А.И. Бурназяна. Измерение предстерилизационной контаминации и тест на стерильность выборки изделий серийной партии проводятся в ФМБЦ методами, установленными для государственного надзора за производством радиационно-стерилизованной продукции, с учетом видового состава микрофлоры, давшей рост при инкубации, и при наличии доказательств выполнения стерилизации серийной партии в утвержденных режимах. При прямой микробиологической приемке и измерении предстерилизационной контаминации, и стерилизация, и тест на стерильность являются составными частями производства стерильных изделий. Реально на стерилизацию поступают изделия с предстерилизационной контаминацией 10 в 4—10 в 5 степени КОЕ. Именно для этих главных изделий устанавливается доза облучения продукции в серии. Вероятность присутствия способных к делению микроорганизмов на изделиях медицинского назначения, прошедших в 2007—2009 гг. облучение и тесты на стерильность в ФМБЦ, менее 1Х10 в 6 степени. Качество стерилизации облученных в ФМБЦ изделий выше, чем установленный норматив качества стерилизации изделий в лечебно-профилактических учреждениях. Если режимы стерилизации утверждены, то для прямой микробиологической приемки серийных изделий появляется возможность инкубации проб в течение семи дней на одной питательной среде, при условии, что она является универсальной для культивирования аэробных и анаэробных бактерий.

Авторы:

Издание: Медицинская радиология и радиационная безопасность
Год издания: 2012
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2012.-N 5.-С.66-71. Библ. 14 назв.
Просмотров: 29