ПУТИ ПОВЫШЕНИЯ КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФИЗИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Аннотация:

Значимость и пути возможного решения вопросов обеспечения качества разработок, производства, учета рисков предприятий и учреждений для увеличения конкурентоспособности продукции любого предприятия частично отражены в [1-4]. Необходимость международного торгово-промышленного сотрудничества, вступление России во Всемирную Торговую Организацию (ВТО) уже определяют и будут определять в дальнейшем значительное увеличение конкуренции и борьбы за рынки сбыта между отечественными и между отечественными и зарубежными компаниями, в том числе, в сфере медицины и медицинской промышленности. В настоящее время используются различные способы обеспечения преимуществ своей продукции по сравнению с продукцией, выпускаемой или применяемой компаниями -конкурентами за рынки сбыта своих товаров и услуг. В частности, широко применяются инновации, направленные на улучшение качества продукции и услуг для реализации и внедрения в клиническую практику социально значимых и, соответственно, востребованных на рынке производства и услуг, медико-технических проектов. Одним из инструментов повышения качества, соответственно, конкурентоспособности продукции и услуг в сфере медицины и медицинской техники является внедрение систем маркетинга и различных видов менеджмента качества (СМК). Современные стандарты менеджмента качества ИСО 9000 (ISO серии 9000) - это первые и, на сегодня, практически, единственные, признанные мировым сообществом стандарты качества продукции и общего управления производством и организацией. Международные стандарты ИСО в настоящее время активно внедряются и в России: на основе их перевода создаются российские стандарты (ГОСТы Р ИСО) , представляющие собой либо полностью аутентичные тексты, либо аутентичные тексты с поясняющими и конкретизирующими дополнениями: введением, дополнительными справочными разделами и примечаниями. Для обеспечения контроля качества в сфере медицинской техники руководствуются международными стандартами семейства ИСО 13485, последние изменения в них были внесены в январе 2010 года. Стандарт получил название ИСО 13485:2010-01. Отметим, что Приказом Федерального Агентства по техническому регулированию и метрологии № 471 -ст от 18 декабря 2008 года утверждены следующие национальные стандарты: ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» с датой введения 9 октября 2009 года и правом досрочного применения; ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» с датой введения 13 ноября 2009 года и правом досрочного применения. Для создания, внедрения, повышения эффективности работы, мониторинга, анализа, поддержания в рабочем состоянии и улучшения системы менеджмента информационной безопасности разработан стандарт ISO/IEC 27001 (ИСО/МЭК 27001), а обеспечения жестких стандартов электробезопасности медицинского оборудования в Европе - новейший стандарт DIN EN 60601-1 (3-я редакция). Без соответствия указанным стандартам разработчикам физиотерапевтической аппаратуры будет сложно рассчитывать на сертификацию последнего не только на международном, но и на внутреннем рынке в силу упомянутых ранее причин. Другим фактором, влияющим на конкурентоспособность предприятия и разрабатываемой им продукции для физиотерапии, является охрана интеллектуальной собственности . В полной мере эти положения, как и положение о необходимости проведения углубленных маркетинговых исследований, относится и к физиотерапевтическим аппаратам, и к методикам физиотерапии. По мнению авторов данной статьи, помимо требований международных стандартов к документированию воздействующих факторов, знание и обоснование этих параметров во многом определяет конкурентоспособность медицинских изделий, и особенно физиотерапевтических аппаратов. В статье даны основные положения по конкурентоспособности продукции, в том числе, относящейся к изделиям медицинской техники. На примере анализа некоторых вопросов развития физиотерапевтической техники, в частности, для воздействия магнитными полями различной интенсивности и частоты, показана значимость учета наличия доказательных гипотез, биофизических, биохимических, физиологических и клинических исследований по обоснованию показаний для дифференцированного применения этих изделий в медицинской практике, возможно, в сочетанных вариантах с другими видами терапевтического, хирургического воздействия и диагностики, создавая новые высокотехнологичные медицинские изделия, в том числе «физиотерапевтические комбайны» для физиотерапии и восстановительной медицины.

Авторы:

Издание: Вестник восстановительной медицины
Год издания: 2012
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2012.-N 5.-С.64-72. Библ. 17 назв.
Просмотров: 117