ИСТОРИЯ РЕФОРМЫ, ИЛИ «ТУДА И ОБРАТНО»

Аннотация:

Довольно сложная ситуация с техническим регулированием медицинских изделий в России прослеживается на всех этапах реформы техрегулирования, которая началась еще в 2002 г. и проводится крайне медленно, непоследовательно и непродуманно. Первый проект технического регламента о медицинских изделиях появился в 2004 г. Его разработка финансировалась по программе «ТАСИС», осуществлялась небольшой группой российских специалистов и, естественно, курировалась представителями Госстандарта и Евросоюза. В 2006 г. тогдашний Минпромэнерго (в соответствии с программой Правительства РФ по разработке технических регламентов на период с 2006 по 2008 г. от 29 мая 2006 г. №781-р.) финансировал разработку проектов нескольких регламентов: «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»; «О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»; «О требованиях к биологической безопасности имплантатов»; «О требованиях к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro». Из-за изменений, которые были внесены в программу разработки технических регламентов (распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2007 г. №1930-р.), некоторые технические регламенты были исключены из списка. Полностью переработанный был принят и вскоре приостановлен только второй из вышеперечисленных. В 2008 г., на средства Минпромторга России, начинается разработка проекта уже знакомого, но измененного по названию регламента — «О безопасности изделий медицинского назначения», который сумел дойти до Государственной думы в 2010 г. Все бы хорошо, но тут появляется ЕврАзЭС, и проект из Думы отзывается. На основе отозванного из Думы российского варианта начинается разработка технического регламента ЕврАзЭС «О безопасности изделий медицинского назначения». Рабочая группа весьма шумно собиралась три раза. На последнем заседании большинством голосов (за — Киргизия, Казахстан и Белоруссия, против — Россия) принимается решение взять за основу разрабатываемого проекта регламент Казахстана. Далее ЕврАзЭС перестает быть очень актуальным, но к этому времени Минпромторг России в 2011 г. успел профинансировать разработку очередного проекта технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения», но уже Таможенного союза.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2012
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2012.-N 11.-С.73-77. Библ. 0 назв.
Просмотров: 14