ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА ХРАНЕНИЯ ВЗВЕСЕЙ НЕКОТОРЫХ ТЕСТ-МИКРООРГАНИЗМОВ

Аннотация:

Одним из основных требований GMP к процессам и процедурам, выполняемым в экспертных лабораториях, является валидация. Процесс валидации предполагает создание документально оформленной доказательной базы, которая с высокой степенью убедительности подтверждает, что тот или иной запланированный процесс будет неуклонно способствовать достижению намеченных конкретных результатов. При валидации в большинстве случаев исследуются такие параметры, как правильность, специфичность, надежность, воспроизводимость, повторяемость и т.д. При работе с тест-микроорганизмами наиболее актуален вопрос установления сроков и условий хранения культуральных взвесей. Цель настоящей работы — определение срока хранения инокулятов фармакопейных тестмикроорганизмов, в течение которого жизнеспособность клеток, концентрация которых рассчитана по стандарту мутности, сохраняется.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2012
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2012.-N 8.-С.9-11. Библ. 4 назв.
Просмотров: 104