ПРАКТИКА РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА В МЕДИЦИНСКИХ ЛАБОРАТОРИЯХ. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «ЛАБОРАТОРИИ МЕДИЦИНСКИЕ. ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ И КОМПЕТЕНТНОСТИ». ЧАСТНЫЕ СЛОЖНОСТИ ГЛОБАЛЬНОГО ХАРАКТЕРА

Аннотация:

Обсуждаются методологические трудности внедрения международных принципов стандартизации в формате ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования». ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» и ГОСТ Р ИСО 18113. 1-5 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)» четко распределяет ответственность по обеспечению метрологической корректности лабораторных измерений. Отмечается отсутствие полноценной государственной и ведомственной нормативной документации, согласованных позиций по деятельности медицинских лабораторий со стороны Росстандарта и Минздрава РФ. В настоящей статье мы хотим обобщить наш семилетний опыт по разработке и внедрению систем менеджмента качества (СМК) медицинских лабораторий. Мы начинали еще тогда, когда действовал ГОСТ Р ИСО 15189-2006, аналогичный ИСО 15189-2003, а о гармонизированных с ним технических стандартах в РФ, раскрывающих разные положения ГОСТ Р ИСО 15189, еще не было и речи. Сегодня благодаря проф. Ф.В.Меньшикову мы имеем целую серию национальных стандартов, посвященных лабораторной медицине. Их перечень приведен для справки в приложении. И, что радует, эта сфера продолжает развиваться, и постепенно принимаются все новые стандарты, посвященные лабораторной медицине. В рамках настоящей статьи мы хотим поделиться своими выводами, касающимися основных сложностей, с которыми сталкиваются медицинские лаборатории при попытке разработать и внедрить СМК. Для начала хотелось бы рассмотреть отдельные аспекты состояния нормативной документации, регламентирующей деятельность медицинских лабораторий. Медицинская лаборатория - ведомственная структура.

Авторы:

Издание: Клиническая лабораторная диагностика
Год издания: 2012
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2012.-N 12.-С.41-45. Библ. 0 назв.
Просмотров: 85