Регуляторная наука: современные тенденции в науке и образовании в области лекарственных средств

Аннотация:

В статье рассмотрены современные тенденции в развитии новых инструментов, стандартов и подходов к оценке безопасности, эффективности, качества и действия лекарственных средств в США и странах Европейского Союза, объединяемые в настоящее время новым для Российской Федерации термином «регуляторная наука». Приведен обзор современных зарубежных образовательных программ, разработанных университетами США и стран Европейского Союза за последние 3 года с целью подготовки кадров, требуемых для применения научного подхода при регулировании лекарственных средств. Представлены основные механизмы финансирования исследований в области регуляторной науки, используемые в США. В Российской Федерации пока такое направление науки и соответствующие исследования не проводятся, хотя потребность в них достаточно высока, так же как и необходимость в создании системы подготовки и повышения квалификации специалистов по регулированию лекарственных средств. Ключевые слова: регуляторная наука, регулирование лекарственных средств, регулирующее воздействие, образовательные стандарты. Самое большое и авторитетное агентство мира по лекарственным средствам — Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) — 24 февраля 2010 г. объявило о новой программе по улучшению регулирования своих поднадзорных объектов — Инициативе по развитию (продвижению) регуляторной науки. В программном документе Инициативы под названием «Стратегический план по развитию регуляторной науки в FDA (август 2011)» агентство привело определение термина «регуляторная наука», основные области применения Инициативы, условия и механизмы реализации. Данная Инициатива — одна из многих, направленных на совершенствование деятельности управления путем развития и внедрения современных научных знаний в регулирование лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых продуктов и других продуктов, входящих в область ответственности FDA. Многие результаты других инновационных инициатив FDA уже легли в основу транснациональных руководств Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств и применяются не только в США, но и в странах Европейского Союза (ЕС) и Японии. Сюда можно отнести, например, анализ и управление рисками, технологии анализа процесса, использование генетических и биологических маркеров для предупреждения развития тяжелых лекарственных реакций (варфарин, клопидогрел) и мониторинга патологических изменений в органах (новые биомаркеры для выявления поражения органов) и др.

Авторы:

Издание: Вестник Российской Академии медицинских наук
Год издания: 2012
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2012.-N 12.-С.41-46. Библ. 17 назв.
Просмотров: 67