СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ НАСТОЕК

Аннотация:

В настоящее время в ведущих странах мира проблемы качества лекарственных средств (ЛС) переносятся с контроля качества готового (конечного) продукта на контроль исходного сырья и производства (GMP). В Российской Федерации до сих пор основное внимание уделяется контролю качества готовой продукции. Поэтому при разработке общих фармакопейных статей (ОФС) особое внимание уделяется введению дополнительных показателей качества и новых инструментальных методов оценки качества ЛC. Настойки относятся к суммарным экстракционным препаратам, содержащим сумму экстрактивных веществ, в том числе действующих (определяющих лечебное действие) и сопутствующих (близких к действующим по растворимости и не оказывающих нежелательного действия на организм). Суммарные фитопрепараты в минимальной степени освобождены от балластных веществ; они оказывают мягкое действие на организм больного, обусловленное всем комплексом содержащихся в них соединений, включая витамины и аминокислоты. В связи с возрастающим уровнем требований, предъявляемых к качеству Л С, получаемых из растительного и животного сырья, в частности к настойкам, были проведены информационно-аналитические исследования ОФС и частных фармакопейных статей (ФС) на настойки: Государственной фармакопеи СССР XI издания (ГФ XI), Американской фармакопеи (USP 30-NF 25), Европейской фармакопеи (Eur.Ph.) и Британской фармакопеи (BP) . Анализ фармакопейных статей на настойки проводился по разделам: «Определение лекарственной формы настойки», «Способы получения», «Внешний вид», «Методы испытания», «Определение тяжелых металлов», «Хранение». Британская фармакопея ссылается на соответствие настоек требованиям, указанным в Eur.Ph. Поэтому требования, предъявляемые к данной лекарственной форме, в них практически идентичны. При изучении требований, предъявляемых к настойкам, было установлено, что все фармакопеи дают определение настоек как лекарственной формы. Согласно ГФ XI, «настойки представляют собой окрашенные жидкие спиртовые или водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья (J1PC), получаемые без нагревания и удаления экстрагента» . По USP-30 «настойки — жидкие препараты, которые обычно готовят экстракцией растительных материалов спиртом этиловым или водно-спиртовыми смесями». В Eur. Ph. и BP настойки охарактеризованы как жидкие ЛС, обычно получаемые из высушенного растительного или животного сырья. Настойки подразделяются на простые — из одного вида лекарственного сырья и сложные (комплексные). Последние готовят либо из смеси нескольких видов Л PC, либо путем смешивания простых настоек и добавления лекарственных веществ. Степень измельчения используемого ЛРС или иная предварительная обработка указываются в промышленном регламенте, а также в частной ФС . Дан сравнительный анализ требований к качеству настоек, приведенных в Государственной фармакопее XI издания и ведущих зарубежных фармакопеях (Европейской. Британской и Американской). Ключевые слова: лекарственное растительное сырье, Аействующие вещества, настойки, общая фармакопейная статья.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2013
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2013.-N 1.-С.49-50. Библ. 4 назв.
Просмотров: 1195