МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Аннотация:

Обсуждаются методологические подходы к выполнению требований ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений» в области лабораторной медицины с позиций ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования», а также ГОСТР ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Введение ГОСТ Р ИСО 18113.1-5 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)», четко распределяет ответственность по обеспечению метрологической корректности лабораторных измерений. В настоящее время в России происходит модернизация здравоохранения, которая не только заключается в технологическом переоснащении, но и требует принципиального пересмотра понимания проблемы метрологического обеспечения деятельности клинико-диагностических лабораторий. Это означает, что сегодня нам необходима не только поверка лабораторного оборудования, но и аттестация методик измерения, в силу вступления в силу ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений». Именно этот факт требует осмысления и, возможно, коренного пересмотра взаимодействия лаборатории, как потребителя и производителей и поставщиков оборудования и реагентов. Рассмотрим эти проблемы с позиций ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования», в котором мы находим фактически требования по выполнению положений ФЗ-102 (см. п. 7.6 стандарта и комментарии к нему). Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» в п.5.3 «Лабораторное оборудование» дает четкие указания по маркировке оборудования, подлежащего поверке или калибровке.

Авторы:

Издание: Клиническая лабораторная диагностика
Год издания: 2013
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2013.-N 2.-С.41-44. Библ. 11 назв.
Просмотров: 127