К 50-летию GMP: из истории правил GMP

Аннотация:

Три года назад, в 2010 г., в России в очередной раз было принято решение о переходе отечественной фармацевтической промышленности на работу по правилам GMP. Контрольный срок перехода — конец 2013 г. совпадает с 50-летним юбилеем появления первых правил GMP (США, 1963 г.). До сих пор объективного анализа причин полувекового отставания нашей страны от «цивилизованных стран» в деле внедрения правил не проводилось. Обычно упоминается одна причина: нехватка средств. Однако применительно к СССР/России, ракетно-ядерной и космической державе, подобное объяснение не представляется убедительным. Немало фактов подтверждают мысль о том, что основная причина — негативное отношение к концепции GMP многих работников отрасли, в т.ч. руководящих. Это отношение является одновременно причиной и следствием искаженной трактовки существа концепции, а также обстоятельств ее появления. Так, правила GMP часто путают с модернизацией технических средств фармацевтического производства, а также со стандартами ИСО серии 9000. Высказываются мнения о том, что правила GMP — это не имеющие оснований выдумки бюрократов, орудие конкурентной борьбы в руках транснациональных корпораций или, хуже того, происки НАТО с целью ослабления отечественной индустрии лекарств. При этом, как правило, полностью игнорируется связь правил GMP с обеспечением качества лекарственных средств (далее — ЛС), а также польза их внедрения для самих производителей. С учетом этого представляется необходимым одновременно с мерами по переводу фармацевтического производства на рельсы GMP разъяснять существо концепции GMP и знакомить с историей ее возникновения.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2013
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2013.-N 2.-С.32-39. Библ. 0 назв.
Просмотров: 70