ПЯТЬ ЛЕТ СПУСТЯ: РЕГУЛИРОВАНИЕ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ДЕЙСТВИИ

Аннотация:

В январе 2007 г. вступило в силу Постановление Евросоюза о лекарственных средствах для применения в педиатрии (Regulation (ЕС) №1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use), принятое в целях регулирования и стимулирования разработки лекарственных препаратов, предназначаемых для лечения детей. Малое количество разработок и клинических исследований в области педиатрии эксперты напрямую связывали с недостаточной активностью фармкомпаний в отношении заявок на регистрацию детских препаратов, что обусловлено не только имевшимися барьерами при получении разрешения на проведение исследования, но и их высокой затратностью при неясных перспективах возврата этих средств на педиатрическом сегменте фармрынка, доля которого оценивается примерно в 3%. Основной целью нового регулирования явилось обеспечение детей и подростков лекарственными препаратами, эффективность и безопасность которых доказана именно для данной популяции в этически безупречных клинических исследованиях (КИ). Соответственно, постановление направлено на увеличение доли разрешенных к применению лекарств для детей и подростков в арсенале врача и снижение количества назначений off-label, повышение качества педиатрических КИ, а также предотвращение ненужных дублирующих исследований. Следует отметить, что принятие постановления по детским лекарствам стало важной вехой в развитии регуляторной системы европейского фармацевтического рынка. До этого постановления для сегмента педиатрических исследований не имелось специальных требований, в большинстве государств — членов ЕС существовали общие нормы проведения КИ, и лишь у нескольких стран имелись отдельные регуляторные положения, касающиеся разработки препаратов для пациентов детского возраста.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2013
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2013.-N 3.-С.8-15. Библ. 0 назв.
Просмотров: 28