К 50-летию GMP: изменение подходов к регулированию лекарственного рынка (продолжение)

Аннотация:

Во второй части статьи изложена ситуация в фармацевтическом секторе индустриальных стран, приведшая к возникновению правил GMP; рассмотрены позиции заинтересованных сторон. Одновременно ставится задача рассмотреть причины отставания отечественной фармпромышленности в части перехода на работу по стандартам GMP. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, GMP, качество ЛC, патентная защита, производство ЛC В течение многих столетий фармакопеи были единственным инструментом обеспечения качества лекарственных средств. В отсутствие надежных методов анализа это достигалось соблюдением изложенных в фармакопеях процессов изготовления галеновых препаратов. Например, качество изготовленных в аптеках настоек определялось не путем анализа содержания алкалоидов, гликозидов или иных действующих веществ в готовом препарате, а путем описания порядка выбора исходного, как правило растительного, сырья и растворителей, процедуры экстракции (пропорции исходных материалов, продолжительность, температура), а также условий последующего хранения. В дальнейшем, однако, с развитием фармацевтической химии содержание и роль фармакопей начали меняться. В них стали вводиться методы анализа исходного сырья и готовых препаратов. В эпоху «чудесных лекарств» этот процесс резко ускорился. Так, в связи с появлением на рынке многочисленных близких по строению молекул лекарственных веществ («те too») оказались неэффективными привычные методы идентификации: цветные реакции, определение точки плавления и т.п. Возникла необходимость использования в этих целях новых инструментальных методов, прежде всего ИК-спектрометрии. Этому способствовало и то, что изготовление препаратов в значительной степени переместилось из аптек к промышленным предприятиям, многие из которых, в отличие от аптек, располагали передовыми аналитическими приборами.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2013
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2013.-N 3.-С.24-26. Библ. 0 назв.
Просмотров: 26