К 50-летию GMP. ПЕРВЫЕ ПРАВИЛА: ЗАРОЖДЕНИЕ КОНЦЕПЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КАЧЕСТВА

Аннотация:

В первых публикациях данной серии упоминалось, что правила GMP впервые появились в США в 1963 г. в виде короткого, в сравнении с современными нормативами, документа, содержание которого по существу сводилось к требованиям «фармацевтического порядка». Теперь читатель может проверить справедливость этого замечания, поскольку ниже приводится русский перевод первых правил GMP. Сегодня этот текст представляется упрощенным. В нем отсутствуют многие элементы современных руководств по GMP, о чем чуть подробнее будет сказано ниже. Следует, однако, отметить, что по тем временам норматив был весьма прогрессивным. В нем были заложены основы современной системы качества, применимой к производству ЛС. Ряд требований были новыми для фармацевтических производителей. Например, для филиалов корпораций большой химии новыми были требования в части чистоты помещений и оборудования, достаточных площадей для упорядоченного размещения аппаратуры и материалов, условий для поддержания производства в надлежащем санитарно-гигиеническом состоянии и мер по предотвращению перепутывания и пересортицы продукции. Причина в том, что персонал таких предприятий, имевший дело с красителями, гербицидами, минеральными удобрениями и т. п., не привык заботиться о чистоте в производстве и опасаться перекрестного загрязнения своей продукции. С другой стороны, производители ЛС, выросшие из аптек, едва ли нуждались в инструктивных указаниях подобного рода. Как отмечалось в предыдущих публикациях, в руководстве таких предприятий важную роль играли фармацевты (провизоры по российской терминологии), в связи с чем вопросам чистоты, аккуратности и общего порядка на производстве уделялось, как правило, должное внимание. Вместе с тем на таких компаниях часто отсутствовала культура работы только по утвержденным письменным процедурам. От аптечной практики здесь иногда сохранялась привычка выполнять некоторые важные операции по черновым, никем не одобренным записям, а иногда и по памяти. В этом плане особую важность играл раздел правил «Мастер-копии производственных документов и протоколы серий». Дальнейшее его развитие привело к появлению современной системы СОПов на все операции, подлежащие выполнению.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2013
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2013.-N 4.-С.34-38. Библ. 0 назв.
Просмотров: 62