ПРОЕКТИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ GMP

Аннотация:

На примере производства инфузионных растворов рассмотрены вопросы проектирования фармацевтических предприятий в соответствии с правилами GMP. Проектирование должно базироваться на глубоком знании всех процедур, выполняемых с сырьем, полупродуктами и материалами в процессе производства лекарственных средств с учетом действующих на эти процедуры ограничений и последовательности производственных помещений (зон), необходимых для выполнения этих процедур. В соответствии со ст. 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств (ЛС) должно соответствовать правилам GMP с точки зрения организации производства и контроля качества ЛС. Правила GMP представляют собой набор инструкций, разработанных с учетом большого производственного опыта и направленных на организацию работы фармацевтического предприятия таким образом, чтобы обеспечить постоянный выпуск продукции с заданным уровнем качества. В этой связи целесообразно рассмотреть вопросы проектирования фармацевтических предприятий с позиции реализации в них положений этих инструкций.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2013
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2013.-N 4.-С.34-36. Библ. 2 назв.
Просмотров: 181